A Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a revisão de norma que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil. Para evitar confusões entres usuários de serviços de saúde, profissionais e a população em geral, a Abramed explica o papel de cada ator envolvido no assunto.
A resolução aprovada substitui a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302/2005. A nova regra entra em vigor no dia primeiro de setembro deste ano. Os laboratórios e outros serviços de saúde que desejem realizar testes rápidos terão um prazo de 180 dias para adequação. Um dos novos requisitos é que somente profissionais treinados podem fazer os exames. Além disso, as farmácias só estão autorizadas a realizar testes de triagem, que segundo a norma da Anvisa não substituem uma consulta médica nem confirmam diagnóstico de doenças.
As farmácias não podem coletar sangue venoso para remeter a algum laboratório, por exemplo. Ressalta-se que, a normativa de 2005 já exigia que, no caso de qualquer exame feito fora do laboratório clínico, como testes rápidos, que eram realizados à beira do leito do paciente ou em qualquer lugar fora do laboratório (point-of-care), já era exigido o vínculo obrigatório com um laboratório clínico. A Anvisa não se furtou à segurança do diagnóstico e se mantém assim quando impõe novos requisitos para que farmácias e consultórios realizem tais exames. Na edição original da RDC, a exigência de utilização de controle de qualidade não era prevista e muitos resultados de exames realizados em farmácias podem ter sido emitidos de forma errada por não identificação de deficiências de kits ou pelo despreparo técnico de quem realizou.
É importante lembrar que, como qualquer teste diagnóstico, os testes rápidos também podem apresentar falsos negativos ou falsos positivos, o que pode comprometer as condutas e decisões médicas e a segurança dos pacientes. Portanto, para evitar riscos desnecessários à saúde dos pacientes, os exames realizados fora dos laboratórios clínicos devem seguir as mesmas diretrizes e regulamentos aplicados aos laboratórios, incluindo as normas de qualidade, segurança e biossegurança.
Importante esclarecer que, durante a pandemia, houve uma autorização da Anvisa para que os testes rápidos da Covid-19 fossem feitos em farmácias. Apenas os testes rápidos. Isso foi justificado por estarmos em período pandêmico. Mas, mesmo antes da revisão, muitas farmácias já realizavam outros exames de forma irregular, sem o vínculo exigido com o laboratório clínico. Agora, mesmo autorizadas a fazer testes sem o referido vínculo, têm de cumprir as várias exigências mencionadas anteriormente.
A revisão da norma vem ao encontro dos interesses da Abramed, uma vez que a evolução do setor de diagnósticos, assim como dos produtos e instrumentos para diagnóstico, tornava evidente a defasagem da norma frente à realidade tecnológica e já era apontada desde a abertura do processo regulatório, em 2017. A Associação, em qualquer circunstância, preza pelo benefício e segurança do paciente. É dever destacar que, para garantir a precisão e confiabilidade dos resultados dos exames, é necessário seguir rigorosos procedimentos de qualidade e segurança. Os laboratórios de medicina diagnóstica possuem ambientes controlados, pessoal especializado, equipamentos precisos utilizados em países do 1o mundo e seguem diretrizes rigorosas de controle de qualidade e segurança para garantir aos pacientes e aos médicos confiabilidade dos resultados e evitar contaminações e erros.
A Abramed ressalta ainda a importância da comunicação obrigatória dos resultados dos exames às autoridades sanitárias. Sem essa comunicação, a realização dos testes, mesmo de triagem, tem um valor limitado e não contribui para o funcionamento de sistemas de saúde e a elaboração de políticas baseadas em evidências epidemiológicas. Portanto, é crucial que as vigilâncias sanitárias municipais ou estaduais exerçam sua fiscalização efetivamente, visando proteger a saúde pública e garantir a segurança dos cidadãos brasileiros.
